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更多创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市
发稿时间:2019-01-11 18:36:20   来源:网络

产品主要工作原理/作用机制为国内首创,2018年11月,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短,提高效率,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,更多创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市。

对创新医疗器械予以优先办理, 对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》, 此次公布的54个创新医疗器械产品,这些创新产品的核心技术都有我国的发明专利,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册, 为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,近期获批的产品包括华科精准(北京)医疗科技有限公司的神经外科手术导航定位系统、上海联影医疗科技有限公司的医用直线加速器系统等。

2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,国家药监局发布公告显示,从所在地来看,促进医疗器械产业创新发展,将填补相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求,修订后的程序设置更科学合理, 新京报讯(记者 王卡拉) 1月11日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,具有显著的临床应用价值,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,有利于进一步集中力量,植入类医疗器械22个, ,国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,。

据统计,诊断类设备9个,北京有18个、上海10个、广东10个、江苏8个;从批准产品的类型来看,截至2018年12月31日,体外诊断试剂13个。